燃石医学 | 肿瘤基因检测行业进入下半场,燃石将以质量和技术取胜

未分类 1个月前 admin
46 0

“过去十年见证了国家的崛起、生物行业的崛起、女性的崛起。我相信未来无论是社会的发展,还是行业的发展,会给女性更大的空间,因为我们能够创造更大的价值,值得更多的发展空间”,对于入榜 “She for Biotech” 榜单,燃石医学的联合创始人兼 COO 揣少坤如此回应。

“She for Biotech” 是生辉在今年 “3.8 女神节” 推出的、影响中国生物医药产业创新的女性榜单(点击此处进入榜单)。揣少坤因参与创办 “中国肿瘤 NGS 第一股 —— 燃石医学” 而上榜,同时她也参与推动了中国首个肿瘤 NGS 检测试剂盒的获批上市。
她向生辉表述了作为女性创业者在过去十年的感悟,并分享了燃石医学的进展和未来发展规划。
揣少坤在生物信息学与转化医学领域拥有近 20 年的从业经验,积累了涵盖二代测序数据分析、分子诊断、临床试验设计、生物标志物开发等与癌症个性化诊疗密切相关的多方面研发经验。此前,揣少坤曾在美国纽约斯隆 - 凯特琳癌症中心和诺华制药拥有多年工作经验。
燃石医学 | 肿瘤基因检测行业进入下半场,燃石将以质量和技术取胜图 | 揣少坤(来源:燃石医学
入院将是中国主流模式
“创业确实很意外,这是没有规划过的方向”,揣少坤告诉生辉。
2013 年,中国的基因检测行业并不如现在如火如荼,市场规模仅达 10 亿元,无创产检(NIPT)是彼时最主要、最成熟的基因检测服务,华大基因及贝瑞和康等市场占有率很高,其他公司包括达安基因、诺禾致源、安诺优达等。
同一时期,揣少坤在诺华制药上海研发中心经手了很多转化医学的项目,对于检测技术在真实的临床应用场景中有了更多的思考。
“基因测序技术完全可以应用于临床,为什么现在中国还没有临床应用实践?”
调研之后,更加验证了揣少坤的预感,“这是趋势所在,未来 10-20 年,可能会催生一个新的行业。”
燃石医学 | 肿瘤基因检测行业进入下半场,燃石将以质量和技术取胜

时间走到 2018 年,中国肿瘤 NGS 检测领域喜讯连连,燃石医学、诺禾致源、世和基因以及艾德生物四家公司开发的肿瘤 NGS 检测试剂盒,在先后 5 个月内获得中国监管部门批准。燃石医学更是拿下 “肿瘤 NGS 第一证”,成为其在成长过程中塑造区隔化优势的一个重要里程碑。

“燃石创业的时间节点,处于基因检测行业的中间位置,但后来我们能够脱颖而出,拿到‘第一证’,除了团队之外,最重要的因素是一开始我们就认定了规范化和入院将成为重要的市场趋势。”
现在来看,这很容易理解,但在当时,以中心实验室为代表的外送模式是大多数公司的主流模式。
燃石医学 | 肿瘤基因检测行业进入下半场,燃石将以质量和技术取胜(来源:hejhealth.com)
“在中国基因检测行业,规范化是与竞品产生区隔的重要途径之一,而在入院领域,规范化是必经之路。如果任由行业无序混乱竞争,短期内可能受到约束较小,但长期来看,技术和质量上的优势无法凸显。”
“目前,燃石医学的伴随诊断业务商业模式主要是中心实验室和院内检测业务,整体约以 40% 左右的复合率在增长,但院内检测的增长速度要显著快于中心实验室模式”。
在入院与规范化领域,2020 年,燃石医学的 OncoCompassTM Target(覆盖 101 个基因、并可进行基于血液的微卫星不稳定状态检测)通过了国家药品监督管理局(NMPA)注册检验,“通过注册检验就意味着整个产品定型以及分析性能过关,同时意味着可以正式开展临床研究” 。
从晚期到早期、从肺癌到多癌种
谈及燃石医学的发展方向时,揣少坤表示,“在患病人群检测领域,从晚期到早期是燃石医学的发展方向之一,MRD(微小残留病灶)检测就是早期癌症患者精准诊疗的重要途径”。
目前,燃石医学已经在液体活检领域布局了多维度产品管线,形成了针对晚期患者治疗指导、疗效监控和针对 IO biomarkers 的系列产品;同时,针对早期患者,燃石医学也在 2020 年也发布了覆盖多癌种的 MRD 产品 Pharos(中国人群的围术期患者复发风险评估伴侣产品)。
虽然都是液体活检,但是在进行 MRD 的检测时,其 ctDNA 检测的敏感度需要达到万分位的数量级,因此,燃石医学结合了甲基化和突变,搭建多组学液体活检平台,可显著提升 MRD 的检测能力,为早期患者带来更多获益。 “从肺癌到多癌种是燃石医学的另一发展方向”。
燃石医学 | 肿瘤基因检测行业进入下半场,燃石将以质量和技术取胜(来源:燃石医学)
目前,除了肺癌外,燃石医学的产品管线覆盖甲状腺癌、乳腺癌、胃肠道肿瘤、淋巴瘤等诸多癌种,同时也已开发 OncoScreenPlus® 等多个癌种检测产品。
“未来几年的发展目标,除了从晚期到早期,从肺癌到多癌种,继续推进入院和规范化之外,一个新的维度就是以创业时布局基因检测行业的决心,去布局癌症早检”。
中国是癌症发病第一大国,癌症发病率、死亡率排名全球第一。据世界卫生组织发布的数据,2018 年中国新增癌症患者人数达 380.4 万,占据全球癌症新发病人数的 20% 以上;在 960 万癌症死亡病例中,中国癌症死亡人数达 229.6 万例,占据全球癌症死亡人数的 24%。
癌症的早期发现是提高治愈率的关键,这是医学界的普遍共识。世卫组织 2011 年发布的数据显示,有 40% 的癌症患者可以通过预防来避免患癌,同时, 40% 的癌症患者可以通过早发现、早诊断、早治疗获得治愈,剩下 20% 的癌症患者也可以在精准医疗下带癌生存。但在中国,约 80% 的癌症患者在发现时已是中晚期。这意味着,在国内大规模推广癌症早期筛查势在必行。
燃石医学 | 肿瘤基因检测行业进入下半场,燃石将以质量和技术取胜(来源:yaoxueyanjiu.org.cn)
目前,癌症筛查主要包括肿瘤标志物检测、医学影像学检查、内镜检查以及液体活检等手段。大部分液体活检技术检测的是循环肿瘤 DNA (ctDNA),国际上以 Grail 为代表的 ctDNA 甲基化液体活检技术是主流路线。
燃石医学将 ctDNA 甲基化、NGS 和机器学习融合,致力于一管血多癌种早期检测技术的研发。在 2020 年的 ESMO Asia 上,公司公布了 6 癌种(肝癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌)早检产品部分验证数据:在 6 个癌种中均能实现早期高特异性检出,表现出 98.3% 的综合特异性,和 80.6% 的综合敏感性。
“这是一个喜忧参半的行业”
2020 年,燃石医学和泛生子先后在纳斯达克敲钟上市,而在上市前一年,燃石医学和泛生子分别净亏损 1.7 亿元和 2.8 亿元,有业内人士形容他们的上市如同弱冠之礼。
但这确实打破了 4 年前,华大基因和贝瑞基因争夺 “基因测序第一股” 之战后的沉寂,为产业的下半场吹响了哨声。
根据基因测序巨头 Illumina 预测,未来几年,NGS 市场可达 200 亿美元,其中肿瘤基因检测有望达到 120 亿美元,成为最具前景的子领域,领军者也有望在其中产生。
燃石医学 | 肿瘤基因检测行业进入下半场,燃石将以质量和技术取胜
对于这一繁荣发展的行业,揣少坤则表示 “喜忧参半”。
“肿瘤检测行业有巨大的想象空间,尤其是早检进入之后,开始适用于更广泛的人群,但繁荣发展的背后势必会吸引热情的投资者和短期的竞争获利,这会对行业长期的良性发展产生干扰”。
在揣少坤看来,燃石医学已经站在了全球的舞台上。目前,燃石医学在中、美两地都拥有实验室,“燃石医学的产品质量和技术平台可以很好地复制到美国的中心实验室,当前的目标是通过中美联动快速发展,帮助燃石医学将全球领先的产品引入国内,同时也希望燃石医学作为中国企业能服务更多地区的患者和医生。”
而对于这一市场的获利空间,揣少坤则表示,在阶段性目标完成后,市场份额是随之而来的结果。
从 “肿瘤 NGS 第一证” 到 “肿瘤 NGS 第一股”,揣少坤认为,燃石医学脱颖而出的主要原因是团队的凝聚力,和对于使命的高度认可。“从 5 个人到 1000 多个人,我们的目标从来没有变过,在未来的发展中,我们会继续以科学和质量为先,做全球最好的癌症早检技术,成为全球多癌种早检商业模式的先驱开拓者”。

本篇文章来源于微信公众号: 生辉

暂无评论

暂无评论...